口罩細(xì)菌過濾效率測試儀（BFE）試驗(yàn)影響因素分析

醫(yī)用外科口罩是由臨床醫(yī)護(hù)人員在有創(chuàng)操作過程中所使用，既是為保護(hù)患者，降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進(jìn)入空氣環(huán)境，污染患者創(chuàng)面，也可以防止患者產(chǎn)生的污染性體液噴濺導(dǎo)致穿透口罩，威脅佩戴者。評價(jià)醫(yī)用外科口罩性能的一個重要參數(shù)是對微生物顆粒的過濾效率，YY0469-2011醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對口罩的細(xì)菌過濾效率規(guī)定了具體要求：細(xì)菌過濾效率（BFE）不低于95%[1]。

1.材料與方法
1.1 一般材料
全自動立式滅菌器（山東新華醫(yī)療器械股份有限公司）；生化培養(yǎng)箱（沈陽市偉明醫(yī)療設(shè)備廠）；BFE實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（青島思普瑞環(huán)保科技有限公司）。
胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基預(yù)制平板（上海諾狄生物科技有限公司）；胰蛋白酶大豆肉湯培養(yǎng)基（Merck公司）；蛋白胨（北京索萊寶生物科技有限公司）；金黃色葡萄球菌CGMCC1.2465（=ATCC6538）來源于中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心。
醫(yī)用外科口罩分別為8個不同廠家的不同批次。

1.2 方法
1.2.1樣品預(yù)處理
8批樣品，每批樣品分為兩組，預(yù)處理組和不處理組，預(yù)處理組的樣品放置在溫度為（21±5）?C、相對濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。

1.2.2試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備
將金黃色葡萄球菌接種在胰蛋白酶大豆肉湯培養(yǎng)基中，在（37±2）?C振蕩培養(yǎng)（24±2）。然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105CFU/mL濃度。

1.2.3試驗(yàn)程序
試驗(yàn)系統(tǒng)為細(xì)菌過濾效率雙路采集系統(tǒng)。一側(cè)采集系統(tǒng)中不放樣品，作為陽性質(zhì)控測試組，另一側(cè)采集系統(tǒng)放入樣品，作為試驗(yàn)組。將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上。
口罩細(xì)菌過濾效率計(jì)算公式：BFE=(C-T)/C×100%（式中C：陽性質(zhì)控平均值；T：試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和）。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》[1]規(guī)定細(xì)菌過濾效率應(yīng)大于95%。

2.結(jié)果
2.1 未處理組和預(yù)處理組口罩細(xì)菌過濾效率結(jié)果
8批口罩未處理組和預(yù)處理組細(xì)菌過濾效率結(jié)果見圖1。由圖1可見，經(jīng)預(yù)處理的口罩細(xì)菌過濾效率略低。

2.2 數(shù)據(jù)分析
采用EXCEL軟件對兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析[2,3]。成對雙樣本t-檢驗(yàn)結(jié)果見表2。

由表2結(jié)果可見，t統(tǒng)計(jì)量等于3.628471，大于t雙尾臨界值2.36462425，在置信度α為0.05的情況下，未處理組和預(yù)處理組細(xì)菌過濾效率有著顯著差異。

3.討論
新版YY 0469-2011標(biāo)準(zhǔn)中，采用了新型的細(xì)菌過濾效率實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，在2004版?zhèn)鹘y(tǒng)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對比采樣方法，即試驗(yàn)組和陽性對照組同時(shí)采集同一氣溶膠中的細(xì)菌數(shù)，這種同步采樣的方式提高了采樣的準(zhǔn)確性和試驗(yàn)效率，且新型測試系統(tǒng)整體采用負(fù)壓設(shè)計(jì)，能夠保證操作人員安全。
口罩對于防止醫(yī)院內(nèi)感染，特別是對于防止外科創(chuàng)口感染和內(nèi)科呼吸道感染非常重要。有調(diào)查結(jié)果顯示，使用普通紗布口罩需每天清洗滅菌使用才具有比較好的防護(hù)作用，但要求醫(yī)護(hù)人員每天清洗并高壓滅菌，未必都能做到，而一次性口罩因?yàn)槠浞奖阈栽谂R床上使用非常廣泛[4,5]。一次性口罩近來應(yīng)用越來越廣，但其細(xì)菌學(xué)結(jié)果令人擔(dān)憂，口罩內(nèi)含菌量高，外層含菌量亦高，較長時(shí)間使用一次性口罩，呼吸氣霧容易濕透口罩，而口罩一旦潮濕，將喪失對細(xì)菌的隔離阻擋作用[6]。