口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀測試標(biāo)準(zhǔn)與方法

口罩細(xì)菌過濾效率檢測的目標(biāo)是檢測一次性醫(yī)用口罩對人體的刺激性、對細(xì)菌、顆粒物的過濾性能、以及無菌口罩的潔凈度。在我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469醫(yī)用外科和YY 0969一次性使用醫(yī)用口罩作出了規(guī)定，與其他相比，這也是它們的重要特征。
細(xì)菌過濾效率測試標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0969-2013 一次性使用醫(yī)用；
YY 0469-2011 醫(yī)用外科；
EN 14683:2019 外科手術(shù)面罩.要求和試驗方法等。
細(xì)菌過濾效率測試要求：
YY 0469《醫(yī)用外科》和YY 0969《一次性使用醫(yī)用》兩標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的細(xì)菌過濾效率均應(yīng)不小于95%。根據(jù)非油性顆粒物的過濾效率，劃分為KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。

測試方法：
1、測試原理
配制一定濃度的細(xì)菌懸濁液，通過氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速2200±500CFE，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細(xì)菌，培養(yǎng)后計數(shù)進(jìn)而計算該樣品對細(xì)菌的過濾效率。
2、試驗準(zhǔn)備
測試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105CFU/ml。
3、測試步驟
a.試驗系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運行時間設(shè)定為2min，采集細(xì)菌氣溶膠作為陽性質(zhì)控。
b.陽性質(zhì)控測試完成后，將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測面朝上，按程序進(jìn)行采樣。
c.收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。
d.上述過程可以通過雙通道系統(tǒng)同時進(jìn)行。
e.將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進(jìn)行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。
4、結(jié)果計算
C——陽性質(zhì)控平均值；
T——試驗樣品計數(shù)之和；
細(xì)菌過濾效率計算公式：BFE=（C-T）/C×100%.